【時報-台北電】昱展新藥(6785)本公司公告難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000美國臨床一期試驗結果。

　昱展新藥表示，在主要指標方面，這項ALA-3000的首次人體研究達到了主要終點，在TRD患者證實了良好的安全性與耐受性。與治療相關的不良事件均為輕度至中度，所有治療組包含安慰劑組最常見的不良事件為注射部位反應以及頭痛與腹瀉；這些不良事件為短暫性、可恢復的，且未導致受試者退出試驗或中斷治療。試驗期間未發生任何與藥物相關的特殊關注不良事件，包含無藥物濫用與泌尿系統方面的不良事件。

在次要指標方面，在本試驗驗證了皮下注射ALA-3000後，ketamine和norketamine展現出緩釋藥物動力學特性，顯示良好的控釋表現，包括藥物達峰時間(Tmax)延後、初始釋放階段平穩且未見明顯突釋(initial burst)、藥物持續穩定釋放、未見藥物瞬間釋放現象(dose dumping)、藥物血中濃度變化平緩。

　在探索指標方面，本試驗觀察到憂鬱量表MADRS總分與基線之變化值、治療反應率及治療緩解率皆具臨床意義之改善。

昱展新藥表示將啟動後續授權洽談與後續臨床試驗規劃。

　該公司表示，單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎評估。（編輯：柯婉琇）