【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)宣布已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依據TFDA處理時程，審查期約180天(不含補件時間)。

藥華藥已於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲正式推薦。NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨床指引與標準，持續依據最新臨床數據更新，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外(off-label)使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。

藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。完成臺灣ET藥證申請送件是我們在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域達成的一項意義重大的里程碑，臺灣更有望領先全球，成為第一個核准Ropeg用於ET的國家，不僅率先造福臺灣ET病患，也展現 Ropeg 在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。藥華藥近年持續積極拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，為公司繼PV後瞄準的第一個新適應症。

據臺灣健保資料庫研究，國內約有4,500名ET患者。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(HU)，第二線藥物安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)則是目前唯一獲美國FDA核准的ET治療藥物，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。