【財訊快報／記者何美如報導】安立璽榮-KY(7871)4日宣布，其針對阿茲海默症（Alzheimer's Disease）開發中的新世代新藥Enrupatinib（EI-1071），在一項獲得美國阿茲海默症協會「Part the Cloud Award」計劃補助之第二期臨床試驗中，取得令人鼓舞的期中數據。

根據期中數據顯示，EI-1071展現良好安全性與耐受性，並於腦部影像學與探索性指標中，呈現調控神經發炎（neuroinflammation）與改善疾病病程之潛力，支持其作為新世代疾病修飾治療（disease-modifying therapy）的開發方向。

安立璽榮指出，本次期中數據有四大核心亮點：

1.EI-1071展現良好安全性與耐受性：安全性為阿茲海默症長期藥物治療的重要考量。過去同類機轉藥物曾因肝毒性等安全疑慮，限制其長期使用潛力。截止目前，所有使用EI-1071之受試者均未觀察到與藥物相關之嚴重不良反應，整體安全性與耐受性表現良好，顯示EI-1071具備支持後續長期給藥開發之安全基礎。

　 2.初步臨床數據顯示EI-1071具降低腦部神經發炎潛力：神經發炎被認為是阿茲海默症重要的致病機轉之一。本試驗主要終點（Primary Endpoint）透過高階腦部正子斷層掃描（PET）影像分析，評估EI-1071對腦部神經發炎的治療效果。期中數據顯示，超過半數受試者於治療後，腦部神經發炎訊號較基線值下降，整體受試者平均值亦呈現正向治療反應。進一步以特定生物標誌物進行患者分群後，治療反應率提升至80%，且各腦區神經發炎訊號較基線值平均降低超過30%。值得注意的是，本研究為目前少數運用高階腦部影像技術觀察到神經發炎降低臨床證據的阿茲海默症治療研究之一。

　 3.探索性觀察顯示部分受試者認知功能改善訊號：探索性認知功能評估結果顯示，部分神經發炎降低的受試者於認知功能評估量表中出現改善趨勢。此一初步觀察結果支持降低神經發炎可能有助於改善患者神經功能的推論，惟相關發現仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證。公司指出，此發現可能反映部分神經元功能因受神經發炎影響而處於功能失調狀態，而非完全不可逆的神經退化。這項發現進一步支持降低神經發炎可能是阿茲海默症疾病修飾治療的重要介入途徑。

　 4.生物標誌物分析有助未來精準治療策略建立：本試驗收集多項關鍵生物標誌物（biomarkers）數據，初步發現可能與治療反應相關之患者分層（patient stratification）訊號。此項發現支持未來結合生物標誌物進行精準醫療的發展方向，有望優化後續臨床試驗設計、提升受試者篩選效率，並提高整體開發成功率。

安立璽榮董事長暨本項阿茲海默協會「Part the Cloud Award」計劃主持人陳泓愷表示，EI-1071的期中數據令我們深感鼓舞，進一步支持了調控神經發炎作為阿茲海默症治療策略的潛力。對於目前仍缺乏有效疾病修飾治療選項的阿茲海默症患者而言，我們相信神經發炎可能代表一條值得深入探索的全新途徑，將持續加速後續臨床研究，結合生物標誌物與精準醫療策略，期望為全球患者及其家庭帶來更具突破性的治療選擇。