生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已

上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體

腫瘤人體臨床試驗IND申請已獲美國FDA核准執行。

1.事實發生日:115/06/02

2.公司名稱: 生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由:

(1)旨揭實驗之申請案業經本公司115年5月4日公告，有關本實驗之試驗目的、試驗設計

及規畫等項請詳當日重大訊息公告。

(2)生華科自主研發的市場首見新藥CX-5461，可透過誘導DNA 複製壓力與損傷，在腫瘤

中產生新抗原，進而活化免疫系統，增加免疫細胞浸潤腫瘤的能力，基於CX-5461具轉

化冷腫瘤為熱腫瘤的作用機制，生華科與跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)合作，

聯用其PD-1抑制劑Tislelizumab，推動全球多中心臨床試驗。本次合併療法主要針對現

行免疫治療反應有限或療效不佳患者，適應症涵蓋多種高度未被滿足醫療需求的癌症類

型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對黑色素細胞瘤等，期望提供新的治療契機與選擇。

(3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

6.因應措施: 於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。