【財訊快報／何美如報導】安成生技(6610)1日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出旗下開發中新藥AC-1101用於治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值公司核心產品AC-203全球第二/三期臨床試驗在2026年第四季迎來解盲結果之際，象徵安成生技除持續推進罕見疾病領域布局外，亦同步啟動下一階段成長動能，積極拓展皮膚免疫疾病市場。

安成生技表示，隨著AC-203臨床開發進入關鍵收穫期，AC-1101的正式啟動將進一步強化產品線價值，從罕見疾病延伸至具大型市場潛力的皮膚免疫疾病領域，逐步建立兼具全球市場規模與授權價值的產品組合。

圓禿是一種常見的自體免疫疾病，因免疫系統錯亂而攻擊毛囊，導致患者局部或全面性掉髮，全球發病率約為2%，約有6,000萬至1億人在一生中曾受到影響，且好發於青壯年族群，對於患者的外觀與社交生活影響甚鉅。近年隨著JAK抑制劑成功驗證療效，圓禿治療市場快速成長，已成為全球皮膚免疫疾病領域最受關注的治療市場之一。然而目前已上市療法多以口服JAK抑制劑為主，雖具良好療效，但全身性暴露仍可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等系統性副作用風險，而令患者與醫師卻步。

安成生技認為，AC-1101兼具療效與安全性的外用治療方案，將有機會成為下一階段市場的重要發展方向。其作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥。相較於口服藥物，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，可大幅降低藥物在全身的暴露量，減少全身性吸收而產生的副作用，有望成為高效、安全的Best-in-Class（同類最佳）新藥。

此次第2a期人體臨床試驗係採取開放標籤（Open-label）設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT（Severity of Alopecia Tool）來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本項試驗如獲食藥署許可，安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快自今年第三季啟動，如果收案情況順利，明年第二季應可蒐集到初步數據。

安成生技總經理蔡承恩表示，2026年對安成而言將是極具意義的一年，治單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍）的AC-203，即將於第四季迎來全球關鍵臨床試驗解盲結果，AC-1101也正式進入圓禿的臨床開發階段。AC-203所鎖定的罕見疾病市場，以及AC-1101瞄準的皮膚免疫疾病市場，將形成公司未來重要的成長策略。安成生技持續深化皮膚疾病領域布局，並於適當時機評估國際授權及策略合作機會，加速產品全球商業化進程。