【財訊快報／記者何美如報導】共信-KY(6617)26日召開法人說明會，總經理林懋元表示，核心產品齊步向前推進，治療中晚期原發性肝癌新藥PTS100台灣二期臨床試驗預計本月完成收案，並規劃推進三期臨床試驗及全球市場授權，寵物癌症新藥也已進入最後審批階段，力拼上半年取證。而已上市的癌新藥普羅仙安（PTS302），隨醫院准入與滲透率提升加速，預期下半年起中國市場銷售將跳高，年增率挑戰數倍。

林懋元指出，為對接國際市場及符合十大先進國對藥品查驗登記與臨床試驗的嚴格規範，共信-KY已於今年初將CMC製程全面升級至全球最嚴謹的PIC/S GMP等級。此舉不僅強化肺癌新藥的全球取證布局，也將加速其他適應症新藥的臨床推進。

共信-KY也同步推動PTS技術平台於國際市場之治療定位升級，正式將其定義為「IDA（Intratumoral Drug Ablation，瘤內藥物消融）」治療策略。IDA係指透過腫瘤內局部注射藥物，直接於腫瘤內部誘發腫瘤壞死與消融效果，屬於不同於傳統熱消融（如 RFA、MWA）之新型局部介入腫瘤治療模式。相較於以熱能為基礎之消融技術，IDA有機會降低周邊正常組織因熱傳導所造成之傷害，並提升對不規則腫瘤殘存病灶之處理潛力。

在中國市場拓展方面，肺癌新藥PTS302在中國的曾使用醫院已達310家，銷量穩步增長，帶動今年前4月合併營收達1,286萬元，年增15.9%。林懋元指出，為加速成長動能，近期推行兩大關鍵策略：針對代理商通路的汰弱留強精實調整，以及透過代理商積極與保險公司洽談合作，開發客製化保險產品，加速醫院准入與滲透率，預期下半年起，中國市場的銷售將展現爆發性成長，較去年同期能有數倍成長。

針對PTS302的國際授權進度，共信-KY表示，目前已成功授權至北非的摩洛哥、阿爾及利亞，以及東南亞的馬來西亞、新加坡等市場，近期也完成摩、阿兩國的上市許可（NDA）遞交，並預計第三季將接續向馬來西亞、菲律賓提出申請，加速完善PTS302的全球藥證布局。

其他開發中新藥產品方面，治療中晚期原發性肝癌新藥PTS100的台灣二期臨床試驗，預計召收26位經動脈栓塞治療失敗且不適用標靶藥物的肝癌患者，目前已有25位患者入主受試，成功療效數已超過臨床目標，預計於今年5月順利完成收案。隨後將進行數據分析與整理，後期將在台灣及日本等亞太地區推進三期臨床。

此外，為極大化PTS技術平台的商業價值，下半年也將提交治療惡性胸腔積液新藥PTS500的台灣及美國多國多中心二/三期臨床申請，以及治療罕見疾病腺樣囊性癌（ACC）新藥PTS-02的美國二期臨床試驗申請。

共信-KY表示，PTS-02已取得美國FDA孤兒藥資格認定，並於今年初完成與FDA的藥品製造品質諮詢會議。FDA原則同意共信在美國完成二期臨床試驗後，即可直接提交藥證申請（NDA）。這項法規面的重大進展將大幅縮短上市時程、節省研發資金。目前公司已成立美國子公司，全力主導該項臨床試驗的推進。