【財訊快報／記者何美如報導】美時製藥(1795)自主研發用於治療慢性骨髓性白血病（CML）的bosutinib，26日宣布獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）上市核准。美時透過自研產品取證、收購等方式，擴大台灣銷售版圖，去年台灣市場貢獻營收已達20億元。

Bosutinib是一種第二代酪胺酸激(酉每)抑制劑（TKI），用於治療慢性骨髓性白血病（CML）。透過台灣「新藥二類（NCE-2）」審查途徑獲得核准，體現TFDA對其創新機轉與臨床療效的高度肯定。

根據IQVIA資料，2023年台灣CML治療市場規模約為1億美元。Bosutinib提供一項有效的二線治療選擇，專為新診斷費城染色體陽性（Ph+）慢性期CML的成人患者，以及對先前TKI療法產生抗藥性或不耐受的患者所設計。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示，Bosutinib在台灣獲得TFDA核准是美時的重要里程碑，展現了我們在前沿腫瘤治療領域的研發實力，以及成功執行法規策略的能力。隨著CML患者人數不斷增加與對進階治療需求日益殷切，bosutinib將成為美時腫瘤產品線中的關鍵補強，助力公司長期成長，並進一步為股東創造價值。

美時2024年台灣營收成長達到20億元。台灣市場約有七成的營收來自品牌藥品，例如Cialis、Acrsta 和 Linta等，其餘三成來自學名藥產品。整體品牌產品組合僅小幅成長0.3%，呈現穩健表現。