【財訊快報／記者何美如報導】禾榮科(7799)今(15)日宣布，結合硼中子捕獲治療（BNCT）之新藥B10 L-BPA Injection已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」核准資格，適應症為瀰漫性內生性腦幹膠質瘤（Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG），將享有審查天數縮短、臨床收案人數適度方寬等加速與彈性措施。

DIPG是一種罕見且致命的腦瘤，好發於6～8歲的兒童，且主要發生位置落於腦幹，約有9成患者於確診後兩年內病逝，目前尚無有效療法，促使全球許多研究團隊亦積極探索創新治療的方法。

依認定要點規定，B-10 L-BPA Injection於適應症DIPG可享有下列加速與彈性措施:

‧ 無須再申請優先審查機制，查登審查天數縮短至240日

‧ 免事先提出族群差異銜接性試驗評估（BSE），加速臨床資料整合

‧ 臨床試驗受試者人數、試驗數目得視個案適度放寬

‧ 若後續在台灣執行小兒臨床試驗並取得藥證，可獲發一次優先審查憑證（voucher），用於同集團其他產品的審查加速

B10 L-BPA Injection目前已開展針對復發性頭頸癌的第二期臨床試驗、復發性腦膜瘤的第一、二期臨床試驗、惡性腦瘤的第一、二期臨床試驗。禾榮科技表示，目前也同步規劃於DIPG領域展開臨床研究，未來將持續擴大合作可能性，致力於BNCT與其新藥之發展，提供安全、有效且醫療可及性高的創新療法。

禾榮科技為國內唯一專注於開發AB-BNCT（加速器型硼中子捕獲治療）技術的公司，並已成功打造出可部署於醫院的AB-BNCT解決方案與產品，於2024年6月獲TFDA核發中子放射照射系統之醫材許可證，亦著手開發用於BNCT治療的含硼藥物B-10 L-BPA Injection。透過整合中子射束的物理性瞄準與硼藥物對腫瘤的生物標靶特性，實現具有雙重靶向機制的精準放射治療，大幅提升腫瘤的劑量集中度，並有效降低對正常組織的傷害。