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台康生新藥再敲FDA大門 [工商時報]

今日焦點   2025/06/20

(1)新聞內容摘要:台康生技(6589)19日表示,授權夥伴Sandoz已向美國FDA遞交生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查。

(2)新聞解讀:台康生的乳癌生物相似藥EG12014,原廠為羅氏的Herceptin。近年來HERCEPTIN全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降,然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量,因乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市,促使臨床使用者提高治療機會而維持成長。

根據Research and Markets的報告,全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2024年已達到42.7億美元的規模。

台康生表示,EG12014(益康平)凍晶注射劑150毫克,2023年5月已獲得台灣TFDA核准上市,並已獲健保核價給付,每支11,323元。2023年11月也獲得歐盟執委會藥品上市許可,不過在美國取藥卻頗為辛苦,此次補件捲土重來,備受關注。(黃冠豪)

(3)投資評等:台康生技(6589):短線☆

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