【財訊快報／記者何美如報導】安基生技(7754)新藥研發邁大步，繼核心產品AJ201在美國推進第三期臨床試驗，以及HDAC6平台另一產品AJ302完成健康受試者一期單次遞增劑量試驗後，27日宣布旗下高選擇性HDAC6小分子抑制劑AJ305提交的新藥臨床試驗申請(IND)，獲美國食品藥物管理局(FDA)正面回覆，可進行蟹足腫一期臨床試驗，進一步擴大在神經系統疾病及組織纖維化領域的產品布局，後續也規劃向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出試驗申請。

蟹足腫是一種慢性、容易復發的皮膚纖維化疾病，傷口癒合後，膠原蛋白仍可能持續過度堆積，使疤痕超出原本傷口範圍，並伴隨疼痛、搔癢及外觀困擾。根據Research and Markets預估，全球蟹足腫治療市場規模至2030年可達54億美元。不過，目前蟹足腫治療仍以局部類固醇注射、手術切除、放射治療及雷射等方式為主，尚缺乏經正式核准的專門治療藥物，且反覆治療及復發仍是臨床挑戰。

安基生技指出，局部類固醇注射通常需要反覆施打，也可能造成皮膚萎縮、微血管擴張或色素改變；手術切除則可能因新傷口刺激疤痕組織再度增生。醫學文獻顯示，若僅以手術切除、未搭配其他輔助治療，蟹足腫復發率可達45%至100%，即使合併術後放射治療，仍存在復發風險。現行療法在長期療效及降低復發方面仍有改善空間，也為新藥開發提供切入點。

AJ305的研發策���是從纖維化相關訊號著手。蟹足腫形成與纖維母細胞過度活化密切相關，其中轉化生長因子(TGF-β)訊號可能促使纖維母細胞增生、遷移，並製造過量膠原蛋白等細胞外基質；組蛋白去乙醯(酉每)6(HDAC6)則參與相關訊號調控，因而成為潛在治療標的。

AJ305是一款高選擇性HDAC6小分子抑制劑。依據臨床前研究結果，AJ305展現干擾TGF-β1驅動的纖維母細胞訊號傳遞、影響細胞存活與遷移，以及減少細胞外基質過度生成的潛在活性。安基生技規劃採局部給藥方式，期望使藥物作用集中於病灶，並降低全身性暴露的可能性；一期臨床試驗也規劃結合組織檢體與分子生物標記分析，探索人體安全性及HDAC6相關作用機轉的初步證據。相關療效與安全性仍有待人體臨床試驗驗證。

安基自主研發的高選擇性HDAC6抑制劑平台，是中期產品布局的另一項重點，目前平台已有AJ302及AJ305兩項產品進入臨床階段，分別布局化療引起的周邊神經病變(CIPN)及蟹足腫，鎖定神經系統疾病與組織纖維化等未被滿足的醫療需求。未來將評估單一產品授權、多產品組合授權，以及特定疾病領域的平台合作等模式，尋求具備相關疾病開發及商業化能力的國際夥伴，拓展產品組合的國際合作機會。

AJ302已完成健康受試者一期單次遞增劑量試驗，開發方向為透過提升α-微管蛋白乙醯化、穩定微管並支持軸突運輸，探索神經保護與神經修復潛力。安基表示，目前臨床上尚無專門用於治療CIPN的核准藥物，AJ302仍有後續開發空間。