《生醫股》國邑L606獲NMPA核准 大陸加入全球臨床三期

【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)宣布,吸入新藥L606已收到合作夥伴Liquidia通知,獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准,將啟動中國大陸臨床試驗中心,進行治療間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的全球三期樞紐臨床試驗(Re-Spire)。
依L606產品授權合作協議,Liquidia負擔全球Re-Spire臨床試驗相關費用與執行,國邑*負責生產臨床試驗用藥,並依約銷售予Liquidia。隨著中國的臨床試驗的展開,全球臨床試驗中心數將進一步擴大,加速全球病患的收案速度。
目前L606中國大陸市場商業化權利仍由國邑*保留,尚未對外授權。隨著中國大陸正式加入全球第三期樞紐試驗,國邑*將加速中國大陸市場開發與商業化布局,並持續推進相關合作洽談,掌握L606在中國大陸市場的商業化機會。
國邑*總經理甘霈表示,L606獲中國大陸NMPA核准,並將中國大陸臨床試驗中心納入全球第三期Re-Spire,是L606全球臨床開發的重要里程碑。中國大陸是全球重要的肺部疾病藥品市場,擁有龐大的病患人口,此次中國大陸加入全球樞紐試驗,不僅可加快L606的全球臨床收案速度,也進一步增加中國大陸醫生及病患對L606新藥的認識,建立治療PH-ILD實際的臨床經驗。
國邑*表示,間質性肺病患者併發的肺高壓(PH-ILD)疾病市場,全球仍存在高度未滿足的治療需求,中國大陸目前尚無針對PH-ILD適應症核准的專門治療藥物,市場需求仍有待滿足。隨著本次三期臨床���驗送件資料獲准,在中國大陸的L606臨床開發將會是一個起點,未來可利用已核准的資料,加速拓展更多的適應症。除目前開發中的PH-ILD與PAH適應症外,亦具備拓展至特發性肺纖維化(IPF)等多項適應症的潛力,進一步提升產品的價值。
