【時報記者郭鴻慧台北報導】美時(1795)旗下的子公司Norwich在關於Rifaximin學名藥的法律訴訟中取得有利判決。美國上訴法院裁定，先前FDA拒絕核發藥證的行政決定不當，因此案件將重新發回審查。這款藥物主要用於治療成人腹瀉型腸躁症，美時預期有望獲得FDA的最終核准。今(27)日股價跳空開高，一度站上199元，但後繼追價無力，股價由紅翻黑，晨盤跌幅約0.5%。

美時旗下Alvogen Pharma US Inc.子公司Norwich在其 Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請(ANDA)相關上訴案中，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院(以下簡稱上訴法院)有利判決。該產品為XifaxanR學名藥，用於治療成人腹瀉型腸躁症(IBS-D)。

上訴法院判決認定美國食品藥物管理局(FDA)先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。因此，本案將發回FDA審查。美時預期，Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。

根據Bausch Health之2025年年度報告，原廠藥XifaxanR截至2025年12月31日止前12個月之全美銷售額約為22億美元，其中相當比例來自腹瀉型腸躁症(IBS-D)適應症。

美時製藥執行長Petar Vazharov表示，很高興獲得法院的有利判決，這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。