【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)昨(17)日舉行股東會，由董事長曾錙翎主持，會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過各項議案，同時完成董事(含獨立董事)全面改選。隨後召開的董事會，一致推選曾錙翎續任董事長。

董事長曾錙翎於指出，公司主力產品「遠腎佳 DNlite」已於全球取得40餘國上市許可，正全力布建行銷通路。去年營運雖因尚未形成規模經濟而仍處虧損，但該產品在臨床應用的廣度與商化佈局上，已取得突破性進展 曾錙翎強調，DNlite已由臨床驗證階段正式跨入「商業化落地」與「規模化成長」的爆發期。公司將針對全球不同市場採取因地制宜的精準策略，同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大商業模式，全力打造今年成為營收加速落地的成長元年。

最新臨床數據證實，DNlite具備發展為「藥物治療監測工具」的深厚潛力，這將大幅提升其作為新一代腎科生物標記平台的商化價值。新穎生醫將藉此優勢，積極與國際一線藥廠開展戰略合作洽談，透過引領精準用藥管理，全面布局並搶占精準醫療的龐大商機。

在國際商務拓展方面，新穎生醫亦繳出不俗成績。去年成功協助韓國授權夥伴Boditech完成其POCT產品在糖尿病腎病變(DKD)檢測功能的擴充，今年將正式啟動全球 IVD註冊申請，預期進入量產銷售後，可為新穎生醫挹注長期且穩定的銷售分潤收益。

針對全球最具指標性的美國市場，新穎生醫將採「以LDT模式啟動階段性營收挹注、IVD取證推動全面滲透」的雙軌並進策略，全力加速在美商化進程。

在LDT進度方面，公司與美國當地極具盛名、且擁有豐富創新診斷試劑行銷經驗的Precision Diabetes Inc.公司展開深度策略結盟，順利卡位美國LDT市場。目前已完成ASR(分析物特定試劑)登記，預計今年底前正式開展LDT商轉，打入美國臨床醫療體系、貢獻營收。

在美國取證布局方面，新穎生醫利用全球糖尿病治療指南中具有里程碑意義的CREDENCE臨床效用資料，成功驗證DNlite具備超越現行傳統檢測指標的獨立預測能力。此項重大研究成果，更榮獲今年美國糖尿病學會(ADA)年會最高規格的「最新突破性摘要」(LBA)遴選發表，並已被通知獲選在十月二號在歐洲腎臟醫學會議的糖尿病腎病變生物標記的時段發表口頭論文，向全球醫學界與北美資本市場彰顯其精準醫療的巨大商業價值。並進一步朝全球臨床標準邁進。此外，公司已完成與美國FDA的前期溝通(Q-Submission / Pre-Submission)，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標第四季向美FDA提交上市許可申請。