【財訊快報／記者何美如報導】原創生醫(6483)4日公告，旗下研發之用於上呼吸道給藥之創新組成物及其給藥方法OBM-B01，已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准進行第一期人體臨床試驗審查申請（IND），預計招募30位健康成人受試者完成，以評估藥物人體安全性。由於OBM-B01專案適用FDA「動物療效試驗法規」（Animal Rule），後續只要再完成靈長類動物療效試驗，即可直接申請查驗登記（NDA）並取得上市許可。

OBM-B01為一項針對火災煙霧吸入性傷害的預防性給藥機制，藥品為複方設計，採用美國FDA已核准之Hydroxocobalamin（羥鈷胺）、Deferoxamine（去鐵胺）兩藥物及緩衝溶劑調配而成，藉由霧化器吸入讓藥物分佈在上呼吸道與肺部，能有效預防火災現場煙霧吸入對肺部及呼吸道造成的不可逆性傷害。

由於火災煙霧吸入傷害具備緊急與不可預測性，在倫理與實務上無法對人類進行故意吸入毒氣的臨床療效試驗。因此，OBM-B01專案適用FDA「動物療效試驗法規」（Animal Rule），同時由於消防人員進入火場保護藥物的稀缺與火場的緊急性，可望申請啟動EUA做緊急使用受權，都能大大加速藥物的臨床進程。

原創生醫表示，在此法規路徑下，本次啟動的一期臨床試驗將專注於提供初步的人體安全性資訊（Safety Profile）。後續只要在設計良好且符合法規的前提下，完成靈長類動物療���試驗，即可直接申請查驗登記（NDA）並取得上市許可。此一獨特路徑將可大幅縮短新藥研發時程，為國際消防防護與防災緊急醫療市場帶來革命性的新選擇，

目前臨床使用之氰化物解毒劑主要採靜脈注射方式給藥。而OBM-B01係以霧化吸入方式給藥之複方藥物，開發目的為降低氰化物暴露所造成之傷害，未來潛在應用情境包括消防、災害救援及其他可能發生氰化物暴露之緊急醫療場合。臨床使用上，OBM-B01霧化吸入使用途徑便利性遠大於現行靜脈注射，同時由於藥物從呼吸道源頭開始預防保護，使用劑量約略目前解毒劑(Cyanokit)不到十分之一劑量，應用場景包括建築火災往工廠、半導體、電鍍…相關產業。