【財訊快報／記者何美如報導】專注於以人工智慧(AI)開發中樞神經新藥的思捷優達-KY(7829)，旗艦藥物YA-101首發適應症以多重系統退化症(MSA)為核心，目前已進入第二期臨床試驗推進順利，正積極尋找海外授權夥伴，將在2026亞洲生技大會(BIO Asia–Taiwan 2026)展出，期許能與國內外授權夥伴、醫療院所、生技產業夥伴交流結盟。

YA-101已獲得美國食品藥物管理局(FDA)新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，並獲美國、日本與歐盟的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，不僅可加速FDA審查與上市時程，更能在上市後擁有7年美國市場獨賣期；在日本則可享有再審查期最長延長至10年等優惠措施，有助保障未來上市後的市場獨占性。更特別的是，歐盟對於孤兒藥資格審查十分嚴格，不過若一旦成功以重大突破孤兒藥資格上市，將獲得高達11年歐盟獨賣期。

新藥YA-101屬於新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，是一種D-胺基酸氧化(酉每)抑制劑(DAOI)，能抑制發炎性細胞激素，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。

思捷優達-KY執行長曾宇鳳表示，目前YA-101正進行治療多重系統退化症患者的臨床二期試驗，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行，目前整體收案推進順利，同時已啟動國際授權腳步。

除了神經退化罕病MSA臨床進展順利外，思捷優達-KY的神經退化AI新藥獲國際聯合臨床試驗計畫(iLCT)選入「巴金森氏症優先臨床研發藥物名單」，成為全台首例入選藥物，一舉躍入全球巴金森氏症研發地圖的視野裡，未來有望獲得英國巴金森氏症研究慈善機構Cure Parkinson’s資助進行臨床試驗。

此外，思捷優達-KY也與挪威卑爾根健康HF豪克蘭大學醫院(Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital in Bergen)完成合作備忘錄(MOU)簽訂，雙方將進行深度交流，攜手推進AI新藥進入HYDRA臨床三期平台臨床試驗(platform trial)，有望成為台灣首例攻入全球前兩大巴金森氏症平台試驗的新藥。

同時，亦完成與Shake It Up澳洲巴金森氏症基金會(Shake It Up Australia Foundation)簽署合作意向書(MOU)、與澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟 (The Movement Disorders Society of Australia and New Zealand Clinical Trials Network, MDSANZ CTN)簽署原則性協議，有望獲得國際資金與臨床試驗資源挹注，加速創新療法落地全球市場。

目前，思捷優達-KY的產品線中，也正在進行阿茲海默症、思覺失調症等神經相關疾病的臨床前研究，將透過本次參展期許能與國內外授權夥伴、醫療院所、生技產業夥伴交流結盟，全力推動中樞神經AI新藥在全球臨床開發、註冊和商業化。