【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)針對HER2陽性乳癌的開發中生物相似藥EG1206A大步往前，董事長劉理成表示，3月已攜手銷售夥伴Sandoz和原廠Genentech、Roche達成專利訴訟和解及專利授權協議，未來上市時間可望提早1-2年，預計今年10月、12月分別提交歐洲、美國上市許可申請，力拼2027至2028年上市。他也透露，日本市場授權洽談已是進行式，目前正和日本指標業者進行最終授權合約洽談，期望能夠儘速拍板，以加速日本市場布局。

劉理成表示，EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)今年3月已與銷售夥伴Sandoz AG，就EG1206A於美國及歐洲市場，與Genentech、Hoffmann-La Roche及F. Hoffmann-La Roche達成專利訴訟和解及授權協議，為產品進軍歐美市場掃除主要專利障礙。原本相關專利預計於2029年至2030年到期，透過和解後，上市時程可望提前1至2年。

在法規策略上，EG1206A成功取得美國FDA及歐洲EMA認可，採用免三期臨床試驗路徑，主要透過藥代動力學（PK）及高度相似性數據證明療效，除大幅降低開發風險，也顯著縮短時程並節省約6,000萬歐元研發支出，目前公司已全面轉向藥證申請準備作業，目標今年10月、12月分別提交歐洲、美國上市許可申請。

在商業模式上，台康與Sandoz已簽訂總額達1.52億美元的授權合約，包含簽約金、研發及銷售里程碑金，並享有未來銷售分潤及銷售激勵獎金。台康生技表示，目前僅認列不到一成簽約金，預期超過六成里程碑金將於2027至2028年產品取證及上市前後集中入帳，挹注營收動能。

日本市場方面，劉理成透露，目前正和日本指標業者進行最終授權合約洽談，已進入最終授權合約洽談階段，盼儘速敲定合作，以加快產品於日本上市腳步。

從市場規模來看，原廠藥Perjeta全球年銷售額約37.63億美元，顯示EG1206A具備可觀市場潛力。劉理成強調，EG1206A在法規突破、專利和解及全球授權三大利多加持下，已進入取證前關鍵衝刺期，預期將成為台康未來三年最重要的成長引擎，並帶動公司邁入營收快速擴張階段。