本公司向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft

（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），完成審查

之目標日期為2026年8月30日

1.事實發生日:115/01/12

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）

3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）

4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：

本公司已正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，確認本公司所提出

之相關申請案，其申請資料經審查後內容完整，未發現任何申請資料審查

（No Filing Review Issues Identified）相關問題，並已進入實質審查階

段。

本申請案係依照美國食品藥物管理局(FDA)既定之標準審查流程進行。

依FDA通知，本申請案之處方藥使用者付費法(PDUFA)目標審查完成日期

為2026年8月30日。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

申請新增適應症審核

(1)預計完成時間：

FDA通知目標審查完成日期為2026年8月30日，實際審查時程以FDA決定

為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,

MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病

人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38～57名ET患者。目前ET的第一線用藥

是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide）

，此藥係美國FDA於1997年核准。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性

紅血球增多症患者。

(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型

干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，

包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

(3)本公司於美國時間2025年10月30日（台灣時間2025年10月31日）完成向FDA提

交新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適

應症為原發性血小板過多症。

(4)FDA於通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失， FDA 將於2026年7月5日

前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: