【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今（19）日召開記者會說明多項進展，並邀請曾前Incyte總經理Barry Flannelly的藥華藥美國子公司新任獨立董事Flannelly分享自身經驗。執行長林國鐘表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已於10月向美國FDA申請新適應症「原發性血小板過多症（ET）」藥證，目標2026年下半年取證。因應川普「美國製造」政策，正評估在美國投資逾5,000萬美元（約新台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，建廠計畫預計明年上半年啟動，明年底前完工。

真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近 30 年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。

藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin於會中表示，公司已投入進軍ET市場的全方位布局，提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等部署，銷售團隊亦於今年陸續完成擴編及培訓。在醫學方面， SURPASS ET全球第三期臨床試驗研究成果不僅極為正面，；藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。

藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。

因應川普「美國製造」政策，以及新適應症取證需求成長，林國鐘表示，不排除明年上半年再投逾5,000萬美元在美國建立新廠，將生產蛋白質相關原料藥，整個建廠計畫目標明年上半年啟動，明年底前完工。預估認證時間約半年，最快2027年正式投產。