【時報-台北電】漢康-KY（7827）營運進轉折點，董事長劉世高21日表示，將全力推動廣譜抗癌新藥HCB101的全球上市與國際授權，預期明年可望取得美國FDA治胃癌孤兒藥資格，並申請中國大陸突破性療法認證，力拚2027申請上市，2028年取證。

　此外，公司也看好在頭頸癌、三陰性乳癌與直腸結腸癌的發展實力；加上明年授權機會濃厚，而且還有2個新藥也將申請一期臨床，漢康也將會啟動創新板上市計畫，2026年第二季掛牌可期。

　劉世高指出，HCB101在一期臨床已展現CD47同類最佳的安全性與早期療效，並在跨國藥廠布局密集的領域中脫穎而出。漢康以自建臨床團隊降低成本、提升執行效率，現已形成涵蓋胃癌、結直腸癌與頭頸癌的完整全球開發藍圖。

　HCB101為漢康自主FBDB技術平台開發的第3.5代靶向CD47融合蛋白，透過AI輔助設計，改善過往CD47藥物療效不穩與血液毒性問題，提升特異性並具結合療法潛力。

　在完成的一期單藥試驗中，HCB101首度於頭頸癌等實體瘤觀察到部分緩解，為全球CD47單藥試驗中首見。

　目前HCB101正於全球多中心進行1b／2a期的聯合療法試驗，涵蓋六大癌種、12項適應症，其中二線胃癌的初步數據大幅優於現行標準療法約26.5％。公司預期明年底前將會取得關鍵二期數據，並同步啟動全球授權，後續亦將延伸至一線治療市場。

　漢康HCB101治療二線胃癌的合併療法，已申請孤兒藥資格，並將申請突破性療法。2026年第二季有機會與FDA溝通推進Phase IIb，第三季啟動入案，預計收案150例，順利會在2027年第三季有完整數據，第四季送件申請暫時性藥證許可，2028年就可望有完整三期數據的全球藥證申請。

　全球胃癌治療市場正快速擴張。Straits Research估計規模將自2025年的37.8億美元成長至2033年的125.8億美元，年複合成長率12.58％。

　劉世高表示，除HCB101外，2026年漢康還會有兩個進入臨床試驗的申請，分別為抗癌三抗新藥HCB303與自體免疫雙靶點的HCB206，將在2026年第三、四季送出申請。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)